Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия дающая право оказывать медицинские услуги в Перми в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Список обязательных документов
Соискатель, рассчитывающий на получение разрешения на ведение медицинской деятельности в Перми, должен направить в компетентный орган заявление, где нужно указать перечень работ, а также пакет документов по списку, утвержденному п.1 ст.9 Федерального закона № 99:
- учредительные документы организации либо регистрационные документы индивидуального предпринимателя (в зависимости от формы собственности лицензиата);
- справка из ЕГРН о наличии собственного помещения в Перми или арендный договор;
- документы, удостоверяющие факт владения оборудованием, необходимым для оказания медицинских услуг, указанных в заявлении на получение разрешения;
- заключение СЭС о том, что помещение возможно использовать для предоставления медицинских услуг;
- данные о государственной регистрации медицинских изделий;
- документы, удостоверяющие квалификационный уровень и наличие профильного стажа у руководителя, заместителей, штатных работников, младшего персонала, обслуживающего медицинское оборудование, и специалистов, оформленных по трудовому договору;
- квитанцию об оплате госпошлины;
- опись предоставленного пакета документов.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Лицензирование рентген кабинетов
Процесс сбора документации занимает много времени и сил. Причём документы должны быть правильно оформлены: отсутствие хотя бы одного из них аннулирует все старания по сбору и вам придётся собирать всё заново.
Для того, чтобы избежать этих моментов и быть уверенным в быстром и качественном процессе получения лицензии – обратитесь к нашим специалистам.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Законодательное регулирование
Формирование ответственности хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в медицинской и тождественной сфере, нацелено на социальную защищенность и доступность услуг населению. Процесс лицензирования регулируются нормативно-правовыми актами, устанавливающими механизм получения, требования к соискателю и ответственность в пределах своей компетенции:
- Закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ устанавливает организационно-правовые основы охраны здоровья людей. Принципы базируются на приоритетности интересов пациентов и недопустимости отказа в требующейся медицинской помощи с соблюдением врачебной этики.
- Закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ относит медицину к подлежащим лицензированию видам деятельности.
- Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 года № 852 и от 21.11.2011 года № 957 регулируют порядок лицензирования, требования и полный перечень работ и услуг, выполнение которых не допускается без оформления разрешительного документа.
Для каких услуг требуется лицензирование медицинской деятельности в 2023 году
В постановлении №852 указан Перечень услуг (работ) для которых обязательна процедура лицензирования. В списке более 120 позиций, которые связаны с определенными направлениями медицинской деятельности.
Среди них:
- трансплантация органов или тканей;
- оказание первичной, специализированной, медико-санитарной, скорой, паллиативной медицинской помощи, а также оказание медицинской помощи населению посредством санаторно-курортного лечения;
- оборот компонентов крови и самой донорской крови в медицинских целях;
- проведение медосмотров, экспертиз, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических мероприятий.
Лицу, желающему подать на лицензирование медицинской деятельности, важно знать, что в заявлении о предоставлении такой лицензии должны быть указаны услуги, работы и области их применений.
Можно использовать классификатор (представлен в приказе №866н) для того чтобы узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ.
Важно! Отдельные (не являющиеся медицинскими) лицензии требуются для следующих видов деятельности:
- оборот наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров;
- фармацевтическая деятельность, включая и непосредственное производство лекарственных препаратов;
- техническое обслуживание медицинских изделий.
Лицензионные требования
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Документы для получения лицензии
В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
Лицензионные требования
Законодатель к соискателям выставляет жесткие требования:
- наличие помещения в жилых или общественных зданиях на праве собственности или аренды с отдельным входом, установлены нормативы по метражу для узких специалистов. К примеру, процедурная должна быть не менее 12 кв. м;
- наличие специализированной техники, приборов и аппаратов — обязательные лицензионные требования к медицинской деятельности;
- наличие наемных работников с соответствующим образованием;
- наличие профильного образования у руководителя;
- необходимость размещения информации о медорганизации и работниках в ЕГИЗС.
Кому нужна медицинская лицензия в Перми
- Поликлиники и другие медицинские учреждения, которые оказывают услуги в сфере проведения медицинских осмотров, терапевтического лечения и т.д;
- Санаторно-курортную деятельность в соответствующих рекреационных зонах;
- Клиники и больницы, предоставляющие высокотехнологичную медпомощь;
- Салоны, предлагающие услуги в сфере косметологии или массажа;
- Фирмы, связанные с производством или реализацией фармацевтических препаратов;
- Компании, которые занимается изготовлением или техобслуживанием медицинского оборудования и так далее.
Пакет документов для получения лицензии на медицинскую деятельность
Процедура медицинского лицензирования начинается с составления комплекта документации, который необходим для оформления лицензии. Обычно в такой комплект входят:
- нотариальные копии: Устава компании, свидетельства о госрегистрации, свидетельства ОГРН, а также свидетельства ИФНС;
- оригинал или нотариальная копия арендного договора на помещение или свидетельство, подтверждающее владение объектом на законных основаниях (о собственности);
- нотариальные копии дипломов и трудовых книжек, удостоверяющих квалификацию и стаж сотрудников (руководитель лицензиата обязан иметь высшее специальное образование со стажем работы от 5 лет и более);
- свидетельства о квалификационном повышении сотрудников (проводится не реже, чем 1 раз в пять лет);
- регистрационные удостоверения, свидетельства и сертификаты на медицинское оборудование;
- экспертные заключения Роспотребнадзора (при наличии).
Заявление о предоставлении лицензии
С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.
Срок действия лицензия
До принятия нового положения о лицензировании срок действия лицензии о медицинской деятельности составлял 5 лет. По истечении этого срока лицензия продлевалась или оформлялась на новый срок.
В новом положении о лицензировании установлено, сколько действует лицензия на медицинскую деятельность, — теперь она бессрочная. При этом лицензируемую деятельность вправе осуществлять только то лицо, на которое оформлено разрешение. Передача лицензии другим предпринимателям или компаниям запрещена.
Если у организации уже есть лицензия, полученная до 1 сентября 2021 г., но в ней указана хотя бы одна услуга, не предусмотренная перечнем к положению о лицензировании, ее надо было переоформить не позднее 1 сентября 2022 г.
Поэтому с 1 сентября 2022 г. не нужно беспокоиться, сколько по времени медицинское разрешение действует и когда его надо продлевать.
Что такое лицензирование медицинской деятельности?
Лицензирование медицинской деятельности — это процедура, при которой выдается специальный документ — медицинская лицензия, дающая право на осуществление определенного вида медицинской деятельности. Лицензия выдается после проверки соответствия медицинской организации или индивидуального медицинского работника установленным законом требованиям и нормам качества медицинской помощи.
Многие врачи и медицинские организации обязаны иметь медицинскую лицензию, чтобы заниматься медицинской деятельностью. Лицензирование — это общепринятая практика, которая гарантирует качество и безопасность медицинских услуг и защиту прав пациентов. Лицензия может быть выдана на определенный срок. По его истечении медицинская организация или индивидуальный медицинский работник должны пройти повторную аттестацию и проверку соответствия установленным нормам.
В России лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Основные изменения в процедуре лицензирования медицинской деятельности в 2023 году
С 2023 года вступают в силу основные изменения в процедуре лицензирования медицинской деятельности. В рамках новой системы лицензирования ужесточится требования к медицинским учреждениям по обеспечению безопасности пациентов и квалификации медицинского персонала.
В новой процедуре лицензирования будут учитываться как медицинские, так и немедицинские аспекты деятельности медицинского учреждения. Оценка качества работы медицинского учреждения будет проводиться на основе анализа данных по эффективности лечения, оценки качества услуг, рейтингу удовлетворенности пациентов и других показателей.
В задачи входит усиление ответственности медицинских учреждений за качество услуг, повышение уровня квалификации медицинского персонала и повышение доступности медицинской помощи населению.
В целях проведения новой процедуры лицензирования в 2023 году все медицинские учреждения будут обязаны подготовить документы, подтверждающие соответствие новым требованиям к медицинским учреждениям. Подтверждающие документы будут проверяться специальной комиссией и после положительного решения, медицинские учреждения будут выданы новые лицензии, которые будут действовать в соответствии с новыми правилами.